《药品管理法》修正草案提交全国人大常委会进行初次审议,标志着我国药品监管体系在法治轨道上迈出关键一步。此次修法聚焦于强化药品从研发到使用的全过程监管,旨在以更严格的制度设计和更精细的管理措施,坚决守住人民群众的用药安全和公共健康底线。
草案的核心亮点在于系统性地构建了覆盖药品全生命周期的监管链条。从药品的研制环节开始,草案强化了对临床试验数据的真实性、规范性的审查要求,确保新药上市前的科学性和安全性基础。在生产环节,不仅延续并细化了药品生产质量管理规范(GMP),还引入了动态跟踪和风险预警机制,要求企业落实主体责任,对生产全过程实施可追溯管理。在流通与经营领域,草案进一步规范了药品的仓储、运输和销售行为,特别加强了对网络销售药品等新兴业态的监管,防止假冒伪劣药品流入市场。
此次修法的一个突出特点是体现了“风险管理”和“社会共治”的现代监管理念。草案明确提出建立药品安全风险监测、评估和应对体系,要求监管部门根据风险等级实施分级分类管理,提升监管的精准性和有效性。草案鼓励行业协会、新闻媒体、消费者等社会力量参与监督,完善投诉举报和奖励机制,形成政府监管、企业自律、社会协同、公众参与的多元共治格局。
在法律责任方面,修正草案大幅提高了对违法行为的惩处力度。对于生产、销售假药、劣药等严重危害公共安全的行为,不仅设定了更高的罚款额度,还完善了行业禁入、信用惩戒等配套措施,并与刑事责任追究机制紧密衔接,显著增强了法律的威慑力。这向全社会传递出“对药品安全违法行为零容忍”的明确信号。
守住公共安全底线,是本次修法的根本出发点和最终落脚点。药品安全直接关系人民群众的生命健康,是社会公共安全的重要组成部分。通过修订《药品管理法》,将实践中行之有效的监管措施上升为法律,补强制度短板,回应社会关切,是践行以人民为中心的发展思想的必然要求。这不仅是保障公众用药安全、维护健康权益的坚实盾牌,也是促进医药产业高质量发展、提升国家公共卫生治理能力的重要法治保障。
随着立法程序的推进,草案内容将在广泛征求意见的基础上进一步完善。可以预见,一部更加科学、严谨、有力的《药品管理法》,必将为守护中国百姓的药瓶子安全、推进健康中国建设注入强大的法治动力。